序號

需求

期望/必須

是否符合

URS01

滿足現(xiàn)行版GMP要求、行業(yè)標準及使用要求。

必須

□是/□否

URS02

全自動不銹鋼發(fā)酵，罐體和物料管路在線自動滅菌

必須

□是/□否

URS03

自動調控轉速、通氣、溫度、PH、溶氧、消泡、罐壓、補料

必須

□是/□否

URS04

配備蒸汽發(fā)生器和冷卻水循環(huán)機

必須

□是/□否

URS05

設備外觀必須嚴密配合光滑平整，外表無鋒利邊緣和尖角，焊接處接需做拋光及防銹處理，不得出現(xiàn)縫隙。易清洗與消毒。設備外觀尺寸符合安裝場地條件要求。

必須

□是/□否

URS06

發(fā)酵罐密封性能良好,其放空、排放罐內氣體與液體等需經過濾裝置除去活性物質；既要做到防止一切外界微生物的污染，也要能防止發(fā)酵罐內的培養(yǎng)物質不污染周圍環(huán)境。

必須

□是/□否

URS07

設備(發(fā)酵罐)的材質要求。與培養(yǎng)基(包括補料物質) 、發(fā)酵液(微生物、細菌、)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發(fā)生化學反應的材料制成。

必須

□是/□否

URS08

供應商需書面提供設備在使用及維護狀態(tài)下所需的層高、承重、空間要求，并同需方共同確認設備符合場地安裝要求。

必須

□是/□否

序號

需求

期望/必須

是否符合

URS09

全容積：100L；裝料系數(shù)：70-75%

必須

□是/□否

URS10

罐體結構：不銹鋼316L罐體，罐內無死角；帶發(fā)酵罐專用取樣、放料閥，采用大視角罐內液位觀察視鏡，12V安全視燈，帶有溫度、PH、 DO、消泡、液位接口、接種口、補料口 、排氣口（帶隔膜閥）及多個備用口，國際標準圓累紋接口。

1. 內外拋光，粗糙度Ra≤0.4

2. 夾套傳熱，材質不銹鋼304。

3. 保溫層, 材質不銹鋼304。

4. 壓力容器標準制作。

必須

□是/□否

URS11

罐蓋結構：1個接種（補料瓶接種），2個備用口（可作補料，加消泡劑和加酸堿用），帶泡沫傳感器，帶冷凝裝置的排氣口；國際標準圓累紋接口。上封口為快開式螺絲固定，自動提升，便開蓋清洗。

必須

□是/□否

URS12

罐底：采用進口氣動罐底閥和放料閥。

必須

□是/□否

URS13

直聯(lián)機械上攪拌，進口機械密封（約翰克蘭或同等品牌，需經甲方同意），槳片高度可調，無級調速轉速全自動控制，攪拌轉速：50-700rpm，變頻可調。

必須

□是/□否

URS14

發(fā)酵專用高性能攪拌槳，四層攪拌槳（從上至下，消泡槳、六斜葉、六平葉、六平葉），槳片高度可調，亦可根據(jù)發(fā)酵工藝的特殊要求更換不同類型的攪拌槳（如低剪切力攪拌漿）帶機械消泡漿。交流馬達，攪拌馬達首選國際一線品牌，無級調速轉速全自動控制，發(fā)酵過程順序控制（根據(jù)發(fā)酵時間，轉速自動變量控制，至少10段）

必須

□是/□否

URS15

擋板：罐內設置四組擋板。

必須

□是/□否

URS16

設計空氣通氣比1：2vvm，氧氣通氣比1：1vvm，表層和深層通氣，配置空氣分布器。

必須

□是/□否

URS17

進氣系統(tǒng)：熱質量流量計自動控制，根據(jù)工藝要求調節(jié)控制各氣體的流量?？諝庀到y(tǒng)配置要求由質量流量計、0.2μm空氣精過濾器、隔膜閥、止回閥組成，一級精過濾,。（熱質量流量計采用寶帝、福特林或同等進口品牌，需經甲方同意）

必須

□是/□否

URS18

滅菌方式

罐體：采用進口寶德氣動閥（或同等進口品牌，需經甲方同意），由系統(tǒng)軟件全程控制，無需手動操作。滅菌溫度100-130°C，滅菌時間：0-60min，所執(zhí)行命令在軟件畫面都有呈現(xiàn)，取樣閥部位手動滅菌，滅菌溫度誤差：±0.5°C；物料管路及取樣口可獨立一鍵式滅菌。過濾器和物料管道末端冷點監(jiān)測。所有滅菌過程所涉及的閥組均為進口品牌。

發(fā)酵罐從室溫升至121℃的時間不得超過60分鐘。

SIP過程應保證滅菌前后的液體體積波動范圍不超過5%，無滅菌死角存在。

必須

□是/□否

URS19

清洗方式

頂部設有CIP清洗球接口，外接CIP清洗管道實現(xiàn)在位清洗。管架設置CIP循環(huán)泵，罐內進液人工配堿循環(huán)清洗，循環(huán)過程可升溫。清洗過程程序自動控制，具備低點排空，流量開關保護等功能。電導清洗終點判定，并可手動取樣。電導率電極選用進口品牌（漢密爾頓或同等進口品牌，需經甲方同意）

必須

□是/□否

URS20

電加熱水冷卻，循環(huán)泵循環(huán)控溫，有空氣自逸功能和斷水、超溫保護功能，具有良好的熱交換效率；智能PID控制既保證了溫控的快速性又實現(xiàn)了節(jié)能。發(fā)酵溫度控制范圍：冷卻水溫度+5℃-65℃±0.2℃，分辨率：0.1℃。

必須

□是/□否

URS21

溫度傳感器：PT100溫度電極元件

必須

□是/□否

URS22

罐壓控制：

1、進口電子壓力傳感器在線檢測罐壓，自動調節(jié)罐壓；

2、范圍：0-0.4Mpa，數(shù)據(jù)進控制器。根據(jù)用戶所設壓力值，系統(tǒng)將自動開啟閥門排氣。

必須

□是/□否

URS23

電極自動檢測泡沫或液位，蠕動泵自動添加消泡劑或補料并計量，全自動PID控制與報警。靈敏度100 ~100000Ω自動檢測泡沫，蠕動泵自動添加消泡劑。

必須

□是/□否

URS24

自動設定程序控制補料，蠕動泵自動控制，自動流加并計量。DO 關聯(lián)控制，補料自動變量控制。非占空比調節(jié),補料范圍：0.1-100ml/min；支持恒速補料、變速補料（梯度/階段/線性）和指數(shù)補料多種補料模式。補料泵的步進控制設置程序自帶固定化配方編輯功能

，補料蠕動泵的步進控制段數(shù)應不少于 10 段，步進控制過程，能夠做到圖形化顯示；能同時顯示步進控制的時間和整個發(fā)酵的時間。流加方式要求具備指數(shù)流加，pH-Stat，DO 反饋流加，分段式補料模式功能

（投標方提供軟件截屏畫面）

必須

□是/□否

URS25

補料控制蠕動泵：

1、自動控制、速率可調、可在線計量補料累計量、與DO關聯(lián)控制等功能，可設定蠕動泵工作周期和頻率；

2、變速蠕動泵，四個蠕動泵分別關聯(lián)酸、堿、消泡和補料；采用沃特森馬洛或同等進口品牌，需經甲方同意

3、蠕動泵適用不同型號的硅膠管 ，無菌封閉連接。

必須

□是/□否

URS26

培養(yǎng)基濃配，罐頂純化水自動稀配定容；四閥組或推閥。統(tǒng)一補料瓶補料。配套5套組合式蠕動泵變速電機。

URS27

PH控制采用智能PID控制，控制精度高，不容易產生波動，電極及屏蔽導線檢測，2臺蠕動泵開關控制流加酸堿，自動控制，自動計量。電極可重復滅菌，校正功能完全由系統(tǒng)軟件校正。

必須

□是/□否

URS28

PH控制

1、可耐高溫消毒

2、顯示范圍：0.00~14.00±0.01，全自動控制范圍：2.00~12.00±0.02

3、在線檢測，自動報警，配接蠕動泵自動添加酸堿液

4、PID智能控制。

5、PH電極：進口智能電極（梅特勒ISM型號/漢密爾頓ARC型號或同等進口品牌，需經甲方同意）

6、電極接口采用VP形式。

必須

□是/□否

URS29

控制器可實現(xiàn)：Ph值曲線分析、加酸、加堿量曲線分析、批報表分析、酸加入量累計顯示記錄、堿加入量累計顯示記錄，發(fā)酵過程順序控制（根據(jù)發(fā)酵時間，DO自動變量控制，至少10段

必須

□是/□否

URS30

DO電極：進口智能電極（梅特勒ISM型號/漢密爾頓ARC型號或同等進口品牌，需經甲方同意）。電極接口采用VP形式。

光學電極及屏蔽導線檢測，可與轉速、空氣流量、罐壓、補料等參數(shù)進行關聯(lián)控制。發(fā)酵過程順序控制（根據(jù)發(fā)酵時間，DO自動變量控制，至少10段）

必須

□是/□否

URS31

DO控制：測量范圍0.1~150%，控制精度：±1%，分辨率：0.1%.

必須

□是/□否

URS32

采用自動提升罐蓋，內置限位開關，確保提升安全。清洗罐體時無需人工拆卸罐蓋，垂直升降。提升行程：0-400mm；提升方式：電動/氣動

必須

□是/□否

URS33

進口罐體稱重模塊，精度1/1000，精確計量發(fā)酵液體積變化，可上傳稱重數(shù)據(jù)，4-20mA輸出；測量范圍：0-150KG

必須

□是/□否

URS34

冷卻水循環(huán)機：恒溫范圍 5～35℃，控溫精度±0.1，水箱容量14-20升，循環(huán)流量30～40L/min

必須

□是/□否

URS35

焊接處應光滑平整，無死角、易清潔，能使用常用清潔劑、消毒劑如純化水、75%乙醇、0.1%苯扎溴銨表面擦拭，耐受臭氧、過氧化氫、甲醛、戊二醛等熏蒸消毒。

必須

□是/□否

URS36

1、所有與物料接觸的金屬零部件、管道材質均為316L不銹鋼（ASME BPE標準），移種管道帶蒸汽滅菌，與物料接觸的閥門使用GEMU隔膜閥。閥芯、墊片等材質符合FDA要求。與腔體連接管道、物料管道包括取樣閥均采用符合CGMP要求的快開、自動氬弧焊接連接。

2、非物料管路采用304不銹鋼，非金屬零部件要求耐高溫、防腐、無毒、環(huán)保，針閥、球閥和隔膜閥（標準膜片，耐高溫、耐酸堿）。

必須

□是/□否

URS37

管道閥門拋光度與管道一致，閥門內徑與管道內徑一致；管道斜度合理，不存在積料死角。水平管道有一定的坡度（不小于0.5%），以確保液體排盡。氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。

必須

□是/□否

URS38

尾氣控制：排氣排放經過冷凝器減少揮發(fā)，經過特殊設計的尾氣排放管路無積液不染菌。冷凝器（雙管板形式）+蒸汽加熱器+濾殼電加熱。