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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料 | 蓖麻油酸(蓖麻酸) | CAS:141-22-0,淡黃色油狀液體;原料須為同批次,密封 ;TLC 至少兩個(gè)展開(kāi)體系、HPLC/GC歸一化純度、自身對(duì)照純度均要求 99.0%以上(歸一化與自身對(duì)照相差不得過(guò) 0.1%)、熾灼殘?jiān)坏眠^(guò) 0.1%(成鹽品種扣除含鹽量)、水分不得過(guò) 1%(結(jié)晶水除外)、殘留溶劑不得過(guò) 0.1%;3.定值:質(zhì)量平衡法結(jié)果與外標(biāo)法含量測(cè)**果相差不得過(guò)±1.2%。 | / | 質(zhì)量報(bào)告應(yīng)包括:基本信息:中英文名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、CAS 號(hào)、原料數(shù)量及來(lái)源等;制備工藝:生產(chǎn)工藝及流程圖 (注明使用試劑);結(jié)構(gòu)確證:核磁及解析(1H、13C,必要時(shí)二維核磁)、質(zhì)譜、紫外、紅外;純度及有關(guān)物質(zhì): TLC(至少兩個(gè)展開(kāi)體系)、HPLC/GC(歸一化純度與自身對(duì)照純度)、熾灼殘?jiān)?、水分、殘留溶劑、成鹽離子含量等;理化性質(zhì):熔點(diǎn)、引濕性等檢測(cè)結(jié)果,極具引濕性的樣品建議進(jìn)行動(dòng)態(tài)水吸附考察;原料穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料,應(yīng)包括但不限于高溫、高濕、光照和氧化等加速實(shí)驗(yàn)結(jié)果。 定值等。 | / | g | 100 | 111929-202504 |