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****，擬對“省四院第二批新進(jìn)醫(yī)用耗材、試劑”進(jìn)行議價，現(xiàn)予以公告，歡迎符合條件的供應(yīng)商前來參加議價。

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2023年12月06日

采購目錄

（議價當(dāng)天醫(yī)用耗材需帶1份樣品）

****醫(yī)療器械、器具證件審核登記表

說明：一次性使用無菌醫(yī)療器械、器具應(yīng)具備如下證件的復(fù)印件

（1）生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照并有年檢印章；（2****管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，同時附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》；（3****管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；（4****管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（5）各級授權(quán)委托書；（6）銷售人員身份證。

證件審核內(nèi)容如下：
（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的審批機(jī)構(gòu)是否與產(chǎn)品類別相符：進(jìn)口產(chǎn)品和第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械應(yīng)分別由國家、省、市FDA頒發(fā)；（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證件及附件是否與產(chǎn)品相符；（3）證件是否在有效期內(nèi)；（4）產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可范圍內(nèi)；（5）營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章；（6）證件復(fù)印件是否加蓋原證持有者紅色印章；（7）證件的法人、廠址等信息是否一致；（8）各級授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域范圍及有效時間、法人簽名等。（9）對各生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)及銷售人員應(yīng)索取電話號碼，以便聯(lián)系。

耗材資質(zhì)審核資料按以下順序打印膠裝一式三份于2023年12月7前送至經(jīng)管辦審核

1)、****醫(yī)療器械、器具證件審核登記表（第一頁）

2）、生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本原件掃描件，并確保網(wǎng)絡(luò)備案同紙質(zhì)資質(zhì)一致，具有同等法律效力。（三證合一）

3）、所供產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械類的必須提供醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證原件掃描件、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表原件掃描件、醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表（合二為一或單獨(dú)提供）原件掃描件、附件。不屬于醫(yī)療器械的必須提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。如所投產(chǎn)品為醫(yī)療器械，但醫(yī)療器械備案憑證或注冊證所有信息中未完全體現(xiàn)項(xiàng)目參數(shù)的，提供產(chǎn)品檢測報(bào)告、產(chǎn)品說明書等補(bǔ)充材料。

4）、供貨商營業(yè)執(zhí)照副本原件掃描件，并確保網(wǎng)絡(luò)備案同紙質(zhì)資質(zhì)一致，具有同等法律效力。（三證合一）

5）、供貨商醫(yī)療器械經(jīng)營許可證掃描件。

6）、供貨商醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證掃描件。

7)、供貨商法人代表身份證原件掃描件。

8)、供貨商經(jīng)辦人（被授權(quán)人員）身份證原件掃描件。

9)、供貨商法人代表對經(jīng)辦人的授權(quán)書原件。

10)、此次所供產(chǎn)品的業(yè)績證明（用戶名單及發(fā)票掃描件）。

11)、生產(chǎn)企業(yè)給與供貨商經(jīng)銷權(quán)的授權(quán)書原件或原件掃描件（授權(quán)書或其附件中必須明確所投產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、代理期限等具體信息）。

12)、原為醫(yī)療器械管理，現(xiàn)不納入醫(yī)療器械管理范圍的提供國家令（文）。

13）、屬于進(jìn)口產(chǎn)****海關(guān)報(bào)關(guān)單及檢驗(yàn)檢疫證明復(fù)印件。

14）、屬于消毒產(chǎn)品的需提供消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件掃描件、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告復(fù)印件（標(biāo)簽銘牌、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品國允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單、產(chǎn)品配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）

15）、需提供在**省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺內(nèi)已審核通過、具備配送平臺內(nèi)醫(yī)用耗材資格的掛網(wǎng)截圖（包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、流水號、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)信息）。

16）、產(chǎn)品說明及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

17）、****醫(yī)院送貨的發(fā)票復(fù)印件、產(chǎn)品彩頁或?qū)嵨镎掌?

18）、****產(chǎn)品議價表（一式六份攜帶至議價現(xiàn)場，議價價格現(xiàn)場填寫，加蓋公章并簽字確認(rèn)。）